2020-2021 國內干細胞治療行業國家層面政策最全匯總

　　從2020年初國家撥款助推“干細胞及轉化研究”，到全國各地區紛紛落實干細胞發展措施，促使干細胞研究日趨規范，為干細胞的臨床應用轉化構筑起更多可能，人類也在認識生命科學的同時不斷向著更深遠的科學發展。

　　現在，讓我們共同回顧2020-2021年，國家頒發的新政匯總，幫助大家從政策層面了解干細胞行業發展趨勢。

　　01、2020年1月 科技部等部門

　　《加強“從0到1”基礎研究工作方案》

　　科技部、發展改革委、教育部、中科院、自然科學基金委發布關于印發《加強“從0到1”基礎研究工作方案》的通知，在重大專項和重點研發計劃中突出支持基礎研究重點領域原創方向，持續支持量子科學、腦科學、納米科學、干細胞、合成生物學、發育編程、全球變化及應對、蛋白質機器、大科學裝置前沿研究等重點領域，針對重點領域、重大工程等國家重大戰略需求中的關鍵數學問題，加強應用數學和交叉研究，加強引力波、極端制造、催化科學、物態調控、地球系統科學、人類疾病動物模型等領域部署，搶占前沿科學研究制高點。

　　02、2020年3月 科技部

　　《“干細胞及轉化研究”試點專項2020年項目申報指南》

　　3月31日，科技部發布了《科技部關于發布國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”等重點專項2020年度項目申報指南的通知》。2020年，國撥總經費 2.40億元。

　　03、2020年7月 CDE

　　《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》

　　2020年7月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。

　　本指導原則的內容適用于按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的細胞免疫治療產品，旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規劃、設計、實施和試驗數據分析等方面提供必要的技術指導，以減少受試者參加臨床試驗的風險，并規范對細胞免疫治療產品的安全性和有效性的評價方法。

　　04、2020年8月 CDE

　　《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》

　　8月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

　　05、2020年4月 國家藥監局

　　《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》-生物制品附錄

　　2020年4月26日，國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告。

　　06、2020年9月 科技部等部門

　　《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》

　　國家衛健委《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》的答復函中明確將根據干細胞臨床研究項目實施進展情況，基于臨床研究結果，前瞻性研究提出臨床應用轉化的有關政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度，強化對干細胞臨床研究機構開展干細胞臨床研究項目的輔導和指導，共同推進細胞產業發展。

　　07、2020年9月 國務院

　　《關于印發北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》

　　國務院發布《關于印發北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》。明確自貿區內可開展跨境遠程醫療等臨床醫學研究，區內醫療機構可根據自身技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。支持開展免疫細胞、干細胞等臨床前沿醫療技術研究項目。

　　08、2020年9月 CDE

　　《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》

　　國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布公開征求《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》，以推動細胞治療行業進一步規范化發展。社會公益事業的投入，為臨沂發展貢獻力量。

　　09、2021年9月 國家衛健委

　　國家衛健委明確表態：鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉化和產業發展

　　2021年2月9日，國家衛健委在官網上發布了《對十三屆全國人大三次會議第4371號建議的答復》。

　　答復函中明確提出：我委一直鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉化和產業發展。干細胞、免疫細胞等細胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監管部門已經為相關制劑通過藥品審批制定配套政策，審批后可以迅速廣泛應用，既有利于保障醫療質量安全，又有利于產業化、高質量發展。